Sinopharm (Peking): BBIBP-CorV
FAZA 1
1 Suđenje
ChiCTR2000032459
Kina
FAZA 2
2 suđenja
NCT04962906
Argentina
ChiCTR2000032459
Kina
FAZA 3
6 suđenja
NCT04984408
ChiCTR2000034780
Ujedinjeni Arapski Emirati
NCT04612972
Peru
NCT04510207
Bahrein, Egipat, Jordan, Ujedinjeni Arapski Emirati
NCT04560881, BIBP2020003AR
Argentina
NCT04917523
Ujedinjeni Arapski Emirati
Odobrenja
Spisak WHO hitne upotrebe 59 zemalja
Angola 、 Argentina 、 Bahrein 、 Bangladeš 、 Bjelorusija 、 Belize 、 Bolivija (Višenacionalna Država) 、 Brazil 、 Brunej Darussalam 、 Kambodža 、 Kamerun 、 Čad 、 Kina 、 Komori 、 Egipat qu Ekvatorijalna Gvineja 、 Gabon 、 Gambija 、 Gruzija 、 Gruzija 、 、 Iran (Islamska Republika) 、 Irak 、 Jordan 、 Kirgistan 、 Laoška Narodna Demokratska Republika
Libanon 、 Malezija 、 Maldivi 、 Mauritanija 、 auricijus 、 Mongolija 、 Crna Gora 、 Maroko 、 Mozambik 、 Namibija 、 Nepal 、 Niger 、 Sjeverna Makedonija 、 Pakistan 、 Paragvaj 、 Peru 、 Filipini 、 Republika Kongo 、 Enegal 、 Srbija ier Seyrel Otoci 、 Somalija 、 Šri Lanka 、 Tajland 、 Trinidad i Tobago 、 Tunis 、 Ujedinjeni Arapski Emirati 、 Venezuela (Bolivarska Republika) 、 Vijetnam 、 Zimbabve
Sinopharm BBIBP-CorV COVID-19 je inaktivirano cjepivo napravljeno od virusnih čestica uzgojenih u kulturi koje nemaju patogene sposobnosti. Ovog kandidata za cjepivo razvili su Sinopharm Holdings i Pekinški institut za biološke proizvode.
Sinopharm BBIBP-CorV cjepivo djeluje tako da imunološkom sustavu omogućuje stvaranje antitijela protiv SARS-CoV-2 beta koronavirusa. Cijepljenja protiv inaktiviranih virusa koriste se desetljećima, poput cjepiva protiv bjesnoće i cjepiva protiv hepatitisa A. Ova razvojna tehnologija uspješno je primijenjena na mnoga poznata cjepiva, poput cjepiva protiv bjesnoće.
Sinopharmov SARS-CoV-2 soj (soj WIV04 i bibliotečki broj MN996528) izoliran je od pacijenta u bolnici Jinyintan u Wuhanu u Kini. Virus je razmnožen u kulturi u nadležnoj staničnoj liniji Vero, a supernatant zaraženih stanica inaktiviran je s β-propiolaktonom (1: 4000 vol/vol, 2 do 8 ° C) tijekom 48 sati. Nakon bistrenja ostataka stanica i ultrafiltracije, izvedena je druga inaktivacija β-propiolaktona pod istim uvjetima kao i prva inaktivacija. Prema WHO-u, cjepivo je adsorbirano na 0,5 mg stipsa i stavljeno u napunjene štrcaljke u 0,5 mL sterilne fiziološke otopine puferirane fosfatom bez konzervansa.
Državna uprava za lijekove objavila je 31. prosinca 2020. odobrenje eksperimentalnog cjepiva koje je razvio Sinopharm.
Svjetska zdravstvena organizacija je 7. svibnja 2021. objavila odobrenje cjepiva. WHO-ov popis hitne uporabe omogućio je zemljama da ubrzaju vlastita regulatorna odobrenja za uvoz i primjenu cjepiva protiv COVID-19. Savjetodavna stručna skupina WHO -a za strategije imunizacije također je dovršila pregled cjepiva. Na temelju svih dostupnih dokaza, WHO preporučuje dvije doze cjepiva, u razmaku od tri do četiri tjedna, za odrasle od 18 godina i starije. Učinkovitost cjepiva protiv simptomatske i hospitalizirane bolesti procjenjuje se na 79% za sve dobne skupine zajedno.
Američko liječničko udruženje objavilo je "Randomized Clinical Trial: Effect 2 Inaktiviranih cjepiva protiv SARS-CoV-2 na simptomatsku infekciju COVID-19 kod odraslih" 26. svibnja 2021., zaključivši da je "u ovoj unaprijed specificiranoj privremenoj analizi randomiziranog kliničkog ispitivanja, odrasli 2 inaktivirana cjepiva protiv SARS-CoV-2 primijenjena u ovoj unaprijed specificiranoj privremenoj analizi randomiziranih kliničkih ispitivanja značajno su smanjila rizik od simptomatskog COVID-19, a ozbiljni štetni događaji bili su rijetki. " U ovom randomiziranom ispitivanju faze 3 na odraslima, učinkovitost 2 inaktivirana cjelovita cjepiva protiv virusa u simptomatskim slučajevima COVID-19 iznosila je 72,8%, odnosno 78,1%. 2 cjepiva imala su rijetke ozbiljne nuspojave sa sličnom učestalošću kao u kontrolnoj skupini koja je primala samo stipsa, a većina nije bila povezana s cijepljenjem. Istraživačka analiza pokazala je da su 2 cjepiva inducirala mjerljiva neutralizirajuća antitijela, slična rezultatima ispitivanja faze 1/2.
Radna grupa WHO SAGE objavila je pregled cjepiva Sinopharm/BBIBP protiv COVID-19 10. svibnja 2021. GAVI-jevo cjepivo protiv COVID-19 uključuje monitor bočice s cjepivom koji govori zdravstvenim radnicima je li cjepivo pravilno pohranjeno i nije li bilo izloženo pregrijavanje. Kao rezultat toga, oštećenja su, prema izvješću GAVI -a, 14. svibnja 2021. pametne naljepnice koje proizvodi Zebra Technologies, a izrađuje ih Temptime Corporation, sastoje se od kruga sa svjetlijim kvadratom u sredini, izrađenog od bezbojne kemikalije koja s vremenom nepovratno razvija boju . Ovo postaje tamnije kako bi se vizualno pokazalo kumulativno izlaganje toplini. Nakon što je bočica izložena toplini izvan optimalnog raspona skladištenja, kvadrat postaje tamniji od kruga, što ukazuje na to da se cjepivo više ne smije koristiti.
Nacionalna biblioteka lijekova protiv cjepiva BBIBP-CorV protiv COVID-19 registarski broj: DB15807.
